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CAPA 发布于:

中美精神分析联盟,英文The China American Psychoanalytic Alliance ,简称CAPA,音['kæpa],官方网站。CAPA(中美精神分析联盟)是一个在美国注册的非盈利性组织,旨在为中国的心理卫生从业者提供精神分析(精神动力学)取向心理治疗培训、团体及个体督导、个人分析或治疗等服务,意在推动中国心理健康服务事业的发展。

CAPA(Chenzhou Aerial Photography Association)

CAPA(Corrective Action & Preventive Action)

总则

纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析,采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理,而要从根本上消除产生不合格的原因,因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此,供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。

纠正措施和质量改进活动在方法上相似,但是作用却不相同,纠正措施是要变质量失控为受控,而质量改进是质量在受控条件下再提高。

为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施,要有一定的人力和物力的投入,投入多少应与问题大小,风险程度高低相适应,即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施,但应考虑定期分析不合格的类型,以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。

要正确理解“纠正”,和“纠正措施”的不同含义。“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。

纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改,供方应作好更改并予以记录。

纠正措施

为了消除产生不合格或缺陷等的原因,并有针对性采取纠正措施,供方纠正措施应包括:

a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告,顾客的抱怨和申诉,有些意见可能并非产品末达到规定的要求,但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望,因而供方也要认真对待。

b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因,即包括了合格品和不合格项,并记录调查结果。

c)确定所需的纠正措施,以消除不合格产生的原因。

d)应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制,谁负责纠正措施的管理,谁调查,谁提出纠正措施,谁实施纠正措施,谁负责监督实施,谁负责相应文件化程序和文件的更改。

预防措施

预防措施的程序应包括:

a)恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程,对不合格评定结果,各种审核报告,评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉,通过对信息分析,发现、分析不合格的潜在原因。

b)确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。

c)采取预防措施并进行控制,以保证预防措施的有效实施。

d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。

纠正措施

预防措施

目的

消除实际不合格原因

消除潜在不合格原因

依据

顾客的意见 产品不合格报告

利用适当的信息来源如不合格品评审、评审结果、质量记录、服务报告、顾客意见等

实施要求

确定并有效实施纠正措施

确定并有效实施预防措施并将有关信息提交管理评审

对纠正或预防措施原因分析、可能涉及以下方面

1.设计和规范问题,包括设计要求不合理、不完整,使用非有效版本文件等。

2.工序控制和检验问题,包括工序控制不当,造作不符合程序规定,操作者、检验员不具备相应技能,缺乏培训,检验规程不全面、不准确等。

3.工艺装备和测试设备、环境问题。包括设备能力不足,测试设备与要求不适应,设备缺乏保养维修,温度、湿度等环境条件对设备或检测的影响等。

4.材料及现场管理问题。使用未检验的材料或标识不清造成混料或错料,检验和试验技术状态不清等。

可通过分析以下情况寻找问题产生的原因:

检验试验记录、不合格记录、过程监视观察结果、审核观察结果、顾客意见、管理评审结果等。

CAPA中文名称为 「合格汽车零件协会」,是一个位于北美的非营利性组织。主要的功能为认证以及测试非原厂碰撞零件以确保零件符合使用水平,CAPA严格要求认证零件必须达到合车标准、零件材料质量标准以及耐用度标准。CAPA提供了消费者、汽车修理厂、经销商以及保险公司一个公正的认证方式并且确保零件的外观与功能上达到原厂水平。

capacity.的缩写,产能的意思,在工厂生产管理方面用到.

CAPA(产能): 极限生产能力(理论上的生产能力)

一般情况下的产能计算:

每月产能=每日产能*月工作日

每日产能=(每日生产时长-生产准备时长)/UPH(时产能)

设备富余率*每日产能=实际每日产能

The China American Psychoanalytic Alliance (CAPA), a non-profit incorporated in 2006, develops and promotes mental health services in China: trains Chinese mental health professionals as psychodynamic psychotherapists and provides them with psychoanalytic and psychotherapeutic treatment.

中美精神分析联盟,英文The China American Psychoanalytic Alliance ,简称CAPA,音['kæpa],官方网站。CAPA(中美精神分析联盟)是一个在美国注册的非盈利性组织,旨在为中国的心理卫生从业者提供精神分析(精神动力学)取向心理治疗培训、团体及个体督导、个人分析或治疗等服务,意在推动中国心理健康服务事业的发展。

CAPA正在和美国众多的精神分析培养机构联手,为中国同行提供低费的2年培训。2年培训项目是完整的5-7年的精神分析师培训的一个浓缩的培训,通过这个培训我们可以学到扎实的精神分析性心理治疗的基础理论和基本技术,然后CAPA会提供名额选拔两年培训的某些组员参加2年的高级组。及后续的督导组培训。

CAPA已经为很多中国同行提供了低费的个人分析(每周3-5次),心理治疗(每周1次)和额外个体督导(每周1次)。费用远低于国内水平,如此低费是因为CAPA在美国号召美国分析师们为中国同行每周捐献出3-5小时的时间,而培训和督导的收费将会再次用于组织的运转。

CAPA 的宗旨是培养出符合接受过系统、全面的精神分析式心理治疗培训的专业人员。

CAPA除2+2+1年系统培训外,还提供Tavistock婴儿观察培训、书作者带领的读书小组(如《心灵的面具:101种心理防御》作者布莱克曼就曾于CAPA开办读书小组)、不定期的免费地面工作坊、每年10月底的全国各地年会(免费讲座+督导/咨询)等等。

CAPA的师资以美国分析师为主,也有的来自欧洲、拉美等其他国家;以精神分析师为主,兼有心理治疗师、注册社工等。其中很多IPA的会员,及常春藤等校的教授、业内翘楚、专业协会及学院的学术带领者等等。 CAPA系统培训每年精挑细选约40名业内精英进行培训,2015年招生已进入第八年,中国学生已经超过300百人,遍布全中国,京津沪渝、江浙湖广、香港、东北西南、甚至新疆。

制定纠正措施与预防措施(Corrective Action & Preventive Action,以下简称CAPA)的程序的目的是为制药行业规范(潜在)不符合的处理行为;使药品生产符合法规、行业标准规定 ;同时降低产品缺陷率及偏差发生的几率,以实现质量保证体系的持续改进。

适用于药品GMP运行过程产生的各类(潜在)不符合的CAPA制定、实施及闭环确认 。

在生产质量活动中,能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响,可以不执行该程序,但第二次以上再出现的除外,应在BPR等相关记录中体现

主要是由QA办公室为《纠正措施与预防措施报告5132》归口管理负责部门,并在CAPA的实施过程中起监督、协调的作用 :与CAPA相关的执行部门按要求执行CAPA程序 、质管部部长负责审核和批准CAPA报告QA主管负责审核CAPA报告,QA质量信息管理员负责CAPA报告编号,对CAPA报告进行档案管理, 现场QA负责监督各部门(潜在)不符合信息的汇报,CAPA执行工作,必要时可直接报告潜在的不符合信息,对相关部门CAPA的执行情况进行确认。

(潜在)不符合内容的填写:  经QA主管确认后,发现人或指定人员在一个小时内填写好《纠正措施与预防措施报告5132》信息来源及(潜在)不符合内容描述,内容包括:  (1)若不发生问题,正确的要求或标准有哪些内容;   (2)实际存在的(潜在)不符合是什么,包含:时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果,已经采取的应急措施。

(潜在)不符合报告的编写方式:  发现人或指定人员填写完毕后,将《纠正措施与预防措施报告5132》流转至QA质量信息管理员处进行编号,编号方式为:CAPA+年份(四位数)+流水号(四位数),如CAPA20090003

(潜在)不符合报告的重要程度确定:  QA主管对填写内容进行初步审核,确定属于不符合还是潜在不符合,并与质管部部长及相关部门负责人讨论(潜在)不符合的类别(关键、重要、一般),并在《纠正措施与预防措施报告5132》明确与(潜在)不符合相关的部门  *如果(潜在)不符合原因很明确,可以不需要相关部门签署意见。

原因不明的(潜在)不符合调查:  对于无程序文件支持后续处理的(潜在)不符合,因原因尚不明确需要开展调查的,QA主管应在《纠正措施与预防措施报告5132》中明确指定调查人、调查期限,调查人调查结束应形成(潜在)不符合调查报告附入本报告中。

调查内容包括:  (1)收集涉及问题相关的数据、信息,如:设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等,以附件形式记录调查内容,附入《纠正措施与预防措施报告5132》;  (2)对收集的数据、信息进行分析,应尽可能采用统计学方法进行分析;  (3)关键的(潜在)不符合在半个工作日内、重要的(潜在)不符合在一个工作日内、一般的(潜在)   不符合可在两个工作日内调查完毕;(4)如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况,根据实际情况,调查人需向QA主管提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入《纠正措施与预防措施报告5132》中;  (5)如果(潜在)不符合发现人和指定调查人员在调查中发现(潜在)不符合可能与相关产品批次有关联且有重大质量隐患,则必须立即通知质管部部长,采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行。

CAPA报告的形成

CAPA措施的执行和确认

《纠正措施与预防措施报告5132》的存档:  (1)原件由质量管理部负责存档,保存期限10年;  (2)对于SOP程序文件中无后续相应CAPA执行要求的情况,由QA文件管理员将《纠正措施与预防措施报告5132》复印件附入相应的信息源流转单据、报告中,原件仍在质量管理部存档。


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